正因为意识到🐫🂷对方可能真的遇到了🔄不小的难事,🔪所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反,他非常理解的点了点头,客🔄气道:“没事的史👂🅾密斯先生,我也没什么其他🚶🗷的事情,不着急。
“谢谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,礼🇩🛌貌的笑了笑👂🅾,这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食,詹姆斯·史密🝝斯🇩🛌便问魏亮:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么😖🁛重要的事情吗?”
魏亮笑道:“我🀛♊们九玄制药,史密斯先生应该听说过吧?”🚵🗯
“听说过。
”史密斯点了点头,说🇵🜶道:“你们有一款药正🍭🙃在我们fda🚵🗯审核吧?”
“是的。
”魏亮忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还🙼没有进入下一阶段,所以想咨询一下,有没有什么加快速度的办法。
史密斯很是为难的说道:“现😴在fda对进口药物的审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准🎂🎓🐬、能否获准上市。
魏亮解释道:“史密斯先生,我🞞🕑们🔄这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以说是🅮🌆立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”
史📓🚛🔃密斯点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的这种中成药,不光华夏,日本和韩国都提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。
魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
史密斯非常认真的说道:“魏先生,我们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一🆏🎦点就是必须要有明确的药物动力学检验。
“你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们🏘🚕是没办法获准它进入我国市场销售的。
魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存🅃异吗?”